Главная / Новости / Одобрено расширение показаний к применению лекарственного средства при раке простаты

Одобрено расширение показаний к применению лекарственного средства при раке простаты

25.12.2012г.

Одобрено расширение показаний к применению лекарственного средства при раке простаты

В понедельник FDA объявило об одобрении расширенного применения лекарственного средства «Зитига», включив в терапию мужчин с поздней стадией гормонально-устойчивой формы рака простаты до проведения у них химиотерапии. Препарат «Зитига» был первоначально одобрен в апреле 2011 для лечения больных раком простаты, болезнь которых прогрессировала после лечения химиотерапевтическим лекарственным средством «Доксетацел».

Лекарственное средство уменьшает продуцирование мужского полового гормона тестостерона. При раке простаты тестостерон стимулирует рост опухоли простаты. Чтобы уменьшить продуцирование тестостерона или блокировать влияние гормона используются препараты или проводится хирургическая операция. Однако у некоторых мужчин имеется то, что называют раком простаты «устойчивым к кастрации» или к гормонально-устойчивой терапии, что означает, что раковые клетки в простате продолжают расти даже при низких уровнях тестостерона.

Одобрение расширенного применения основано на исследовании 1 088 мужчин с поздней стадией гормонально-устойчивой формы рака простаты, принимавших либо «Зитига» (абиратерона ацетат) или неактивное плацебо в комбинации с другим лекарственным средством, называемым преднизоном. Средний период выживаемости составил более 35 месяцев для пациентов, принимающих «Зитигу» и около 30 месяцев для принимающих плацебо, отметило FDA.

Самыми распространенными побочными эффектами среди пациентов, принимающих «Зитигу», были усталость, дискомфорт в суставах, отечность (вызванная удержанием влаги), приливы жара, понос, рвота, кашель, высокое АД, одышка, инфекции мочеполового тракта и кровоподтеки.

Это одобрение расширенного применения «Зитига» было произведено согласно приоритетной программе обзора FDA, которая предлагает ускоренный шестимесячный обзор препаратов, которые могут предоставить значительные успехи в лечении или предоставить лечение, когда отсутствует какая-либо адекватная терапия.

«Сегодняшнее одобрение демонстрирует пользу дальнейшей оценки лекарственного средства при более ранней диагностике заболевания и предоставляет пациентам и органам здравоохранения выбор по использованию «Зитига» в ранней терапии», — рассказал в выпуске новостей FDA д-р Ричард Пэздер, директор отдела онкопрепаратов в FDA-центре оценки и исследований лекарственных средств.

«Зитига» продается компанией «Janssen Biotech Inc.» находящейся в Пенсильвании.


Источник: medicinenet.com



Смотрите также: