Главная / Новости / FDA впервые одобрило к применению препарат для предотвращения ВИЧ-инфицирования

FDA впервые одобрило к применению препарат для предотвращения ВИЧ-инфицирования

30.07.2012г.

FDA впервые одобрило к применению препарат для предотвращения ВИЧ-инфицирования

FDA одобрило к применению препарат против ВИЧ «Трувада», для того чтобы помочь людям избежать заражения СПИДом. Препарат уже был одобрен в качестве составной части схемы лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией. Однако это стало первым случаем, когда Управление одобрило препарат в профилактических целях, а именно для защиты неинфицированных людей. «Это не означает, что теперь можно перестать беспокоиться относительно возможного заражения», – говорит Дебра Бирнкрант, магистр наук, директор отделения Управления по антивирусным препаратам.

«Мы настаиваем на том, что профилактические меры, наряду с применением «Трувады», должны включать в себя и практики безопасного секса, консультирование и обследование на предмет ВИЧ, – сказала Бирнкрант на пресс-конференции, посвященной решению Управления по данному вопросу. – Использования одного лишь препарата «Трувада» не достаточно для предотвращения ВИЧ-инфицирования».

Два крупных исследования предполагают, что профилактическое действие «Трувады» соответствует ожиданиям. В ходе исследования «iPrEx» из 2499 мужчин и трансгендерных женщин без ВИЧ, имеющих половые контакты с мужчинами и входящих в группу риска, те, кто принимал препарат «Трувада», были на 42% менее подвержены ВИЧ-инфекции, чем те, кто не принимал препарат. Доказательств того, что препарат способствовал нарушению правил безопасного секса, выявлено не было, несмотря на то, что участники исследования не знали наверняка, что именно они принимали – «Труваду» или неактивное плацебо.

Исследование «PrEP» привлекло к участию 4758 гетеросексуальных пар, в которых один партнер был ВИЧ-инфицирован, а другой нет. Препарат «Трувада» помог сократить риск ВИЧ-инфицирования на 75%. Однако в реальных условиях пока не было получено данных о том, является ли прием препарата причиной не использования презервативов или наличия половых контактов с несколькими партнерами.

Кроме того, для того, чтобы предотвратить ВИЧ-инфицирование, принимать препарат необходимо каждый день, что и делали участники исследования. Однако если этого не происходит в реальных условиях, то у людей, которые не принимают достаточное количество препарата, может развиться устойчивая к лечению форма ВИЧ-инфекции, которую они могут передать своим партнерам.

Неоднозначная реакция

«Я бы назвал данное решение Управления признаком халатности, граничащей с небрежностью, которая может стать причиной новых случаев инфицирования, устойчивости вируса к лечению и серьезных побочных эффектов у множества пациентов», – говорит в пресс-релизе Майкл Вейнштейн, президент фонда по борьбе со СПИДОМ «AIDS Health Foundation». Данный фонд работает в 26 странах.

У других организаций иное мнение на этот счет. В поддержку результатов исследования «PrEP» выступают такие организации, как «Black AIDS Institute», оказывающая поддержку афроамериканцам, и «Fenway Health», предоставляющая услуги лесбиянкам, гомосексуалистам, бисексуалам и транссексуалам.

«Такой подход может предотвратить новые случаи инфицирования и оказать существенное влияние на статистику по передаче ВИЧ во всем мире, став одним из инструментов, помогающих остановить эпидемию», – говорит медицинский директор «Fenway Health» Кеннет Майер, магистр медицинских наук.

В мае прошлого года консультативная группа Управления проголосовала за одобрение применения «Трувады» в профилактических целях. В частности, большинство членов группы проголосовали за применение препарата мужчинами, имеющими секс с мужчинами (МСМ) и неинфицированными партнерами инфицированных пациентов. Однако по другим случаям голоса распределились иначе – 12 голосов «за» и 8 голосов «против» применения препарата.

Бирнкрант отмечает, что решение Управления является частью программы по снижению рисков. Врачи, назначающие препарат, должны удостовериться, что пациенты не заражены ВИЧ. Проходить обследование рекомендуется, по крайней мере, один раз в три месяца. Кроме того, необходимо следить за состоянием почек и костей, на которые препарат «Трувада» при длительном приеме оказывает негативное воздействие.

По данным Управления, его специалисты будут поддерживать связь с пациентами, принимающими препарат в профилактических целях в рамках программы по сокращению рисков. «Образование является ключевым фактором, – говорит Бирнкрант. – Мы готовы работать с нашими коллегами для того, чтобы выявить, как лучше использовать препарат в профилактических целях для получения максимальной пользы».

Стоимость «Трувады» составляет около 1100 долларов США в месяц. Пока не ясно, будет ли покрывать данный расход медицинская страховка.


Источник:
medicinenet.com



Смотрите также: